近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）和公司全資子公 司北京以嶺藥業(yè)有限公司（以下簡稱“北京以嶺”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下 發(fā)的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒的關(guān)于新增適應(yīng)癥申請的《藥品補充申請批 件》。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定以及疫情救治臨床實踐，批準(zhǔn)連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書中【功能主治】項除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力。”，【用法用量】項除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天。”質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【功能主治】【用法與用量】 項內(nèi)容以及標(biāo)簽內(nèi)容與說明書相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

藥品上市許可持有人應(yīng)進(jìn)一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強藥品不良 反應(yīng)信息收集并采取相應(yīng)風(fēng)險管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預(yù)期毒 性反應(yīng)，應(yīng)視情況開展毒理學(xué)研究，為控制臨床使用風(fēng)險提供參考依據(jù)。

上述兩個批件為公司和北京以嶺現(xiàn)有產(chǎn)品連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒在 原批準(zhǔn)適應(yīng)癥的基礎(chǔ)上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應(yīng)癥的批復(fù)。同時，連花清瘟膠囊此次新批處方藥說明書，批件中未否定原非處方藥的定 位。