疫苗管理法草案20日提請十三屆全國人大常委會二次審議。為加大違法成本，草案二審稿提高罰款額度，規(guī)定生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬元(人民幣，下同)。

當(dāng)日，十三屆全國人大常委會第十次會議在北京舉行，對疫苗管理法草案進(jìn)行二審。

草案二審稿補(bǔ)充完善了法律責(zé)任，加大對違法行為的懲處力度，提高了違法成本。

一是對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。二審稿規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足五十萬元的，并處二百萬元以上一千五百萬元以下罰款；貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的，并處五百萬元以上三千萬元以下的罰款。

二是增加批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。

三是完善懲罰性賠償規(guī)定，二審稿明確：明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

草案二審稿還進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為，增加規(guī)定：接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴(yán)格核對有關(guān)信息，確認(rèn)無誤后方可接種。醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

在對急需疫苗免予批簽發(fā)方面，草案二審稿增加規(guī)定：預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，免予批簽發(fā)。進(jìn)口疫苗申請批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。

此外，草案二審稿還增加規(guī)定，對疫苗的研制和創(chuàng)新進(jìn)行激勵和支持。